CE认证医疗器械指令MDD

　　医疗器械产品要*CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　*三，企业**按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备**部分：*通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备**部分：*通用要求及**号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备*二部分：γ射束**设备***要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备**部分：*通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：*(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。