欧盟CE认证，制造商及职责

　　CE标志(CE标志)：制造商及其职责

　　(授权代表，分销商，零售商，批发商，用户，分包商，自有**贴标商，私人贴标商)

　　制造商定义

　　制造商是负责设计和制造产品，以“以自己的名字”(或商标*)将其投放到共同体市场的任何自然人或法人。

　　制造商的责任也适用于任何组装，包装，加工或贴上现成产品的自然人或法人，以期“以自己的名字”进入共同体市场。

　　此外，制造商有责任以任何方式更改产品的预期用途，以使不同的基本要求将变得适用，或者实质上修改或重建产品(从而创建新产品)，以便将其投放到社区市场。

　　制造商可以自己设计和制造产品。或者，他可以设计，制造，组装，包装，加工或贴上标签，以期“以自己的名字”将其投放到共同市场，从而将自己展示为制造商。在进行分包的地方，制造商**保留对产品的总体控制，并确保他根据新方法指令获得履行其职责所必需的所有信息。将其部分或全部活动分包的制造商在任何情况下均不得将自己的职责解除，例如，转给授权代表，分销商，零售商，批发商，用户或分包商。

　　无论产品是由他本人设计还是制造的，或者因为产品以“他的名字”投放市场而被视为制造商，制造商均对产品是否符合适用的指令承担全部较终责任。

　　根据 2008年 7月9日欧洲议会和理事会*768/2008 / EC号决定，

　　“制造商”是指制造产品或设计或制造产品并销售该产品的任何自然人或法人“以他的名字或商标。”

　　任何以自己的名称或商标在市场上出售产品或以可能会影响对适用要求的遵守的方式修改产品的经济经营者，应视为制造商，并承担制造商的义务。

　　自主**贴标机

　　(也称为私有标签机)自主**贴标CE标记自己的**贴标机(OBL)向原始设备制造商(OEM)购买医疗器械的制成品(或其一部分)，然后以自己的名字或商标(**标签)投放市场。

　　该自有**贴标签机可能不是实际设计，制造，包装或贴标签设备的人。

　　该经济运营商“自主**贴标签机”符合医疗器械指令中规定的制造商定义。 因此，自有**贴标机或私人贴标机被视为合法制造商。