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    品富美投(广州)投资咨询有限公司

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  • 公司地址: 北京市 海淀区 中关村街道 北京市海淀区中关村大街1号15层
  • 姓名: 党凤娇
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    丁腈手套美国的FDA510k申请流程

  • 所属行业:商务服务 公司注册 海外公司注册
  • 发布日期:2021-09-14
  • 阅读量:124
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:1.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:北京海淀中关村  
  • 关键词:丁腈手套,美国,FDA510k

    丁腈手套美国的FDA510k申请流程详细内容

    为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。
    丁腈手套FDA510k生物相容性测试
    
    生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准,即使测试结果显示“通过”,FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效(SE)信函。
    
    以下是丁腈手套的强制性测试要求。
    
    ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试
    ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试
    ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试
    ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试
    丁腈手套所需的FDA510k测试要求
    
    生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分,大多数情况下,这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外,还**在510k通知中进行以下内部测试,并且测试结果**符合批准的标准,例如ASTM和ISO。
    
    保质期测试
    手套尺寸测试
    物理性能测试
    1000毫升**测试
    残余EO测试-用于EO灭菌手套
    蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量
    丁腈手套FDA510k标签要求
    
    美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出,这并不是较终版,要求可能会发生变化。
    
    营业名称和地点
    身份声明
    符合语言要求
    净含量表
    充分的使用说明
    **胶乳的警告声明
    蛋白质标签声明的警告声明
    截止日期
    确定符合的标准
    批号
    出生地区
    丁腈手套FDA510k的提交内容
    
    对于在美国销售的检查和手术手套,**经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。
    
    丁腈手套的内容510k通知
    FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
    FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
    表中的内容
    510 k求职信
    使用说明声明
    510 k摘要
    真实准确的声明
    符合性声明
    执行摘要
    设备说明
    特殊标签声明
    蛋白质含量声称
    色香味添加剂
    爽身粉
    制造的简要说明
    丁腈复配配方
    实质等效讨论
    标签,标签和广告
    灭菌和保质期
    生物相容性测试
    物理性能测试
    1000毫升水测试

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