丁腈手套美国的FDA510k申请流程

为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。
丁腈手套FDA510k生物相容性测试

生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。

以下是丁腈手套的强制性测试要求。

ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试
ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试
ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试
ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试
丁腈手套所需的FDA510k测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还**在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果**符合批准的标准，例如ASTM和ISO。

保质期测试
手套尺寸测试
物理性能测试
1000毫升**测试
残余EO测试-用于EO灭菌手套
蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量
丁腈手套FDA510k标签要求

美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是较终版，要求可能会发生变化。

营业名称和地点
身份声明
符合语言要求
净含量表
充分的使用说明
**胶乳的警告声明
蛋白质标签声明的警告声明
截止日期
确定符合的标准
批号
出生地区
丁腈手套FDA510k的提交内容

对于在美国销售的检查和手术手套，**经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

丁腈手套的内容510k通知
FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
表中的内容
510 k求职信
使用说明声明
510 k摘要
真实准确的声明
符合性声明
执行摘要
设备说明
特殊标签声明
蛋白质含量声称
色香味添加剂
爽身粉
制造的简要说明
丁腈复配配方
实质等效讨论
标签，标签和广告
灭菌和保质期
生物相容性测试
物理性能测试
1000毫升水测试