什么是510K？如何做FDA 510K?

　　随着***日益的增加，口罩等防护物品出口的需求量越来越大，但是要想把产品出口到美国，**要做FDA认证，很多人也问我们有必要做FDA吗?510K申请都有哪些要求?申请周期是多久?今天我们就来一起说一说。

　　FDA 510K产品申请要求

　　以电子临床体温计为例：上市前通知内容指南FDA510(K)临床电子温度计的提交资料

　　1. 介绍性信息

　　1)本文件规定了510(K)临床审查要求。电子温度计。此通用类型中的设备示例包括测量口腔、腋窝、直肠或鼓室的装置。使用多种方法的温度。温度计可以或不可以包括单独的一次性探头盖。除外责任本指南不涉及临床汞的提交。温度计或临床变色温度计(如21CFR中所述分别为880.2900和880.2920)

　　2)本指南旨在：

　　协助人员(制造商、经销商或进口商)组织上市前通知临床电子温度计;

　　满足要求和提供信息;

　　指导FDA审查人员进行临床上市前通知回顾

　　3)定义

　　临床电子体温计：见FDA880.2910号法规，作为“用于测量利用传感器测量病人体温加上电子信号放大，空调和显示单元。传感器可能在可拆卸探针中，无论有无一次性封面。”

　　准确度：测量值从装置与测量的“真”值一致。通过其他标准装置，如热电偶根据NIST标准或其他标准校准的装置公认的地区标准。

　　探头：一个组件，包括传感器，用于将传感器定位在特定位置确定温度。

　　辐射温度计：用来测量基于辐射的目标身体部位温度从目标部位(如红外鼓室)发射温度计)。

　　传感器：提供可测量的作为温度函数的输出(如电阻)。

　　精度：温度达到的程度测量和表示。

　　预期用途：人的客观意图对设备的标签负有法律责任。这个意图由他们的表达决定，或者由分布周围的环境显示设备的。

　　FDA 510K注册申请周期

　　根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，**先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。