口罩怎么做FDA认证?

　　关于FDA认证是什么，在前面已经介绍过了，这里主要介绍口罩怎么做FDA认证。美国**愈演愈烈，目前*肺炎患者突破200万，急需大量的口罩等医疗措施，如果你的口罩需要出口到美国，那么**做FDA认证，那么口罩怎么做FDA认证?

　　口罩FDA认证一类流程

　　1、填写资料：提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;填写FDA申请表;(企业一般应提供总装图、关键元器件或主要原材料清单、CB证书及报告(如有)等资料)

　　2、递交美国：签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效，产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后，产品认证工程师会进行后续测试(如需要的话)。

　　3、交付年费：支付美金到美国FDA，代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名)，申请支付费用后，需按照要求填写相关资料。

　　4、审批通过：产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。 合格评定人员对以上结果进行复评注册审批完成。获得批准号码，代理公司颁发注册证明书;

　　ps:现在的医用口罩根据其防护能力由低到高、生产的难度、质量等分为如下三类：医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩。如果美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

　　口罩FDA认证二类流程

　　1、编写FDA510(k)文件

　　2、申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　3、向FDA提交510(k)文件

　　4、FDA进行RTA(接受度)评审

　　5、FDA进行文件评审

　　6、评审通过

　　口罩出口美国FDA周期

　　产品FDA注册周期一般为2--3周，目前快的话大概7个工作日左右，注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天内FDA系统自动分配Registration-number,产品可以进入美国海关。

　　口罩FDA认证费用组成：注册服务费+年费，注册服务费每个公司要求不一样，看您自己的选择。

　　口罩要求

　　如果是想在美国市场出售个人防护口罩，需要按照美国NIOSH标准，将样品寄送到NIOSH机构进行质量、结构、性能等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有符合NIOSH**的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

　　FDA注册的常见误区

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，自己对自己的产品负责。

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。